近日，科笛生物医药（三门峡）有限公司自主研发的表用度他雄胺药剂CU-40104获得国度药品监督治理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为医治雄激生性脱发。这标志取CU-40104正式进入临床开发阶段，将为我国重大的脱发患者群体带来两全疗效与安全性的创新表用解决规划。

脱发困局· 安全之需
超2亿人受脱发困扰，雄激生性脱发占比最高

雄激生性脱发正困扰着数以亿计的中国人。国度卫健委颁布的数据显示，我国脱发人群已超2.5亿，相当于均匀每6个中国人中就有1人面对脱发困扰。其中，雄激生性脱发占所有脱发类型的90%以上。

目前全球已有口服度他雄胺等药物用于雄激生性脱发医治，但口服给药方式易带来全身性副作用，在用药安全性上存在肯定局限。临床亟需兼具疗效与安全性的表用创新剂型。

技术破局，扬长避短
CU-40104：强效度他雄胺表用化，两全疗效与安全

CU-40104是科笛生物自主开发的表用度他雄胺药剂，为雄激生性脱发患者提供了一个两全成效与安心的新选择，主题优势凸起。

表用剂型，实现头皮靶向给药：科笛生物在研发的表用配方可使度他雄胺直接利用于头皮部位，精准作用于患处。

降低全身露出，安全性更高：相比口服度他雄胺（已在数个国度获批用于医治雄激生性脱发），预期表用配方可削减全身性露出及副作用。

作用机造明确，疗效显著：活性成分为度他雄胺，作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑造剂抑造头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可医治雄激生性脱发。

作为科笛集团毛发疾病管线的沉要创新产品，CU-40104的临床获批，进一步丰硕了国内脱发疾病表用医治选择，推动脱发医治向精准化、表用化、安全化升级。同时，该产品可与集团已成功上市的CU-40102（表用非那雄胺喷雾剂）形成有价值的补充及协同作用，也充分印证了科笛生物构建多档次、全覆盖的毛发疾病医治产品系统，彰显了科笛生物在皮肤科创新药领域的前瞻性布局与持续迭代的研发硬实力。

一站式加快·南宫NG28助力
南宫NG28造剂CDMO平台，加快创新药产业化过程

作为CU-40104的合作同伴，南宫NG28为该产品提供了切合NMPA申报要求的化药乳膏（三个规格）临床样品出产服务，以一站式CDMO能力，加快了CU-40104的临床推动过程。

依附多年创新药造剂研发积淀，南宫NG28造剂部已拥有切合GMP的口服固体造剂车间，可提供一站式、系统化的CDMO服务，可承担从项目评估立项、造剂工艺钻延注质量尺度造订与钻延注临床样品出产、注册报批等全过程的造剂研发创新工作。

同时，南宫NG28搭建了两大主题技术平台，助力新药研发突破：

难溶性创新药技术平台：依附固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体表溶出/体内PK综合评价等主题技术，高效解决候选化合物溶化性、渗入性差等行业痛点。
高端造剂技术平台：布局吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等方向，持续迭代升级技术系统，适配各类创新剂型与复杂造剂的研发需要。

南宫NG28祝贺科笛生物CU-40104成功获批临床，等待该药临床试验进展顺利，早日为宽大脱发患者带来两全成效与安全性的全新医治选择！将来，南宫NG28将持续以高质、高效的一站式的研发服务，赋能更多创新药企突破技术壁垒，加快从Idea到IND！

关于科笛生物

科笛生物于2019年成立，2023年实现港交所上市(2487.HK)，是一家集研发创新、临床试验、产品注册、出产造作、质量节造、学术推广于一体的综合性平台公司。

科笛生物致力于成为国际当先的研发型皮肤学平台，以客户为中心的理想与专有CATAME@技术平台驱动的持续创新，布局毛发治理、疾病医治、生涯美容、皮肤美学等领域，全面的管线抓住巨大的市场潜力及未满足的需要，为宽大消费者和患者提供代替、安全、有效的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决规划。