6月4日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药——维迈妥?（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）通过优先审评审批，获得国度药品监督治理局（NMPA）上市核准，用于医治携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者
。该药是全球第三款新一代TRK抑造剂，更标志取威凯尔医药首款自研1类创新药震撼上市！

南宫NG28助力：

作为威凯尔医药合作同伴，南宫NG28为安瑞曲替尼提供了切合NMPA、FDA GLP规范的临床前毒理学试验，系统、科学地验证了药物的安全性与耐受性，高效助推该药获批临床
。 

泛癌种存在 · 耐药成局限

每年新增1.5万患者面对NTRK耐药困局

NTRK基因融合宽泛存在于超过45种癌种中
。一项纳入10194例中国实体瘤患者的下一代测序（NGS）钻研显，NTRK融合总体阳性率为0.4%，以此预估中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群约1.5万例，这些患者预后差、生计期短、疾病进展快且易产生脑转移
。

此表，NTRK基因融合阳性实体瘤在药物压力下可通过激酶结构域突变产生耐药，并以溶剂前沿突变（如TRKA G595R）为主，突变显著扭转了药物与激酶的结合构象，导致一代药物耐药，进一步增长了医治难度
。 

精准靶向 · 破局新生

维迈妥?实现疗效、安全与耐药三沉突破

深耕创新药研发十六年，威凯尔医药安身临床刚需，以AI赋能源头创新与差距化布局，凭借自主研发及全链条产业化能力，攻克新一代TRK抑造剂技术壁垒，成功自研安瑞曲替尼，实现疗效、安全、抗耐药三沉差距化优势：

创新环状分子结构，攻克临床耐药难题：相较于一代TRK抑造剂的线性结构，安瑞曲替尼是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，可能有效预防耐药突变问题，具备第二代TRK抑造剂的抗耐药机造
。

广谱高效获益，覆盖全医治周期患者：注册临床钻研了局显示，客观缓解率（ORR）达68.5%、疾病节造率（DCR）达85.2%
。其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%、DCR达100%
；中位生计期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生计期（PFS）可达 75.7%，24个月持续缓解率（DOR）达85.5%
；对于基线归并脑转移的患者，客观缓解率（ORR）达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%，均出现出同类药最佳的潜力
。

安全性显著优化，适配持久临床医治：大于蹬宗3级的TRAE产生率较同靶点药物显著降落，且无致死性TRAEs产生
。

此表，安瑞曲替尼已被国度药品监督治理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发激励试点打算（星光打算）”，同使仉对NTRK耐药病人的临床试验工作正急剧推动，充分彰显了国内顶尖创新药企的原创研发水平与技术攻坚实力
。 

毒理赋能 · 合规先行

南宫NG28安评助力IND加快获批

在安瑞曲替尼的研发过程中，南宫NG28严格遵循NMPA、FDA、ICH等多国律例要求，高质量实现了GLP毒理学试验，精准验证了药物的安全属性
。南宫NG28药物安全性评价服务遵循中美欧GLP规范及AAALAC国际认证，可为全球客户提供覆盖药物开发的一站式系统性评价服务，蕴含单次与屡次给药毒性、安全药理学（心血管遥测、hERG、中枢神经及呼吸系统）、遗传毒性、生殖毒性与致癌性等，可充分满足NMPA、FDA及OECD的注册申报要求
。

依附国际认可的病理学平台及前沿技术，南宫NG28在ADC、多肽、核酸、细胞与基因医治等创新领域成立了特色评价能力，并支持SEND体式转换以简化FDA申报流程，助力客户实现中美双报
。

南宫NG28祝贺威凯尔新一代广谱抗癌药安瑞曲替尼（维迈妥?）获批上市！将来，南宫NG28将依附AI-ADMET、类器官等前沿技术，深度赋能全球药企推动精准靶向、广谱抗肿瘤创新药研发，持续助力更多全球抗癌新药从尝试室走向临床，推动肿瘤精准医治产业高质量发展
。

关于威凯尔医药

江苏威凯尔医药科技股份有限公司由中国药科大学教授和海表归国人才结合缔造于2010年，是一家处于贸易化阶段、以AI赋能差距化源头设计的创新型生物医药企业，持续专一于创新药物与当先疗法开发，是国度级专精特新沉点“幼巨人”企业
。公司根植于漯河江北新区生物医药谷，坐拥21000㎡智能化新药研发总部，从AI赋能源头自主差距化立项、到临床前候选药物的发现、协同药学一体化开发与绿色造作，构建新药自主研发与产业化全链条创新系统
。公司人才梯队实力雄厚，现有员工900余名，技术人怨丶比超84%，其中硕博高端人才200余人，形成炼学历、专业化、创新型的主题研发团队，为企业持续技术突破与产品迭代筑牢人才根基
。

威凯尔医药深耕医药创新领域十六载，始终坚守自主创新研发主题战术，聚焦差距化解决未满足的临床需要，萦绕克服医治抵抗、破解耐药难题、优化靶向选择性等主题方向，搭建起梯队化、高质量、多领域的创新药研发管线，全面覆盖心脑血管、炎症自免、肿瘤疾病等大病慢病领域，面向全球市场布局创新医药成就
。

主题在研产品赛路优势凸起、贸易化远景了了
。新一代TRK抑造剂、幼分子靶向抗肿瘤新药安瑞曲替尼（VC004），主攻NTRK基因融合突变实体瘤，具佑装不限癌种”的特点，适应症覆盖面广，当前已获批上市
。主题种类维卡格雷胶囊，先后四次入选国度科技沉大专项，作为全新口服P2Y12受体拮抗剂，可精准抑造血幼板活化与荟萃、阻断血栓天生，针对性防治心、脑及各类动脉循环阻碍疾病，目前国内确证性临床钻研稳步推动
。二代高选择性JAK1抑造剂VC005，通过口服与表用全面布局特应性皮炎适应症全人群，均已处于三期临床试验阶段，同时药物深度布局强直性脊柱炎、白癜风、斑秃等自免疾病领域，凭借优异的疗效与安全性数据，高效推动临床钻研工作
。

公司依附持久技术积淀，致力于AI驱动从研发到出产端能力的买通，搭建了以AI驱动的高端创新药物研发系统与专业化技术平台，先后获批漯河市人为智能药物设计沉点尝试室、漯河市合成生物学及流体化学工程技术钻研中心、AI辅助定向酶突变技术获漯河市清洁出产先进技术认定
。公司近5年累计融资超12亿元，受本钱市场高度青睐
。

将来，威凯尔医药将秉持“The better Care，The better Medicines”之初衷，持续深耕AI驱动源头创新，攻坚前沿医药技术，深入国内表战术布局，以硬核研发实力打造差距化创新药管线，致力于为全球患者提供更优质的医治规划，成为拥有全球影响力的创新药企
。