为了降低药价
，美国食品药品治理局FDA在采取一项求实的方式
，将接受超过100种仿造药的申请(ANDA)
，即便不进行任何事先的沟通
。这些仿造药为称为“突破性仿造药（Breakthrough Generics）
。

与”突破性疗法（Breakthrough Therapy）一样
，这些仿造药的审评审批将获得FDA的优先对待
，主张是加快医治罕见病和其他未满足的临床必要
。被指定为“突破性仿造药”的种类的厂家将获得FDA的加快审评和双向沟通, 此表
，高级审评人员还将参加跨学科的审评
，来加快审评核准这些突破性仿造药
。

由于这些种类通常竞争不及
，有不到三种竞品
，因而
，药价居高不下
。采取激励仿造药的措施是为了增长竞争
，借此降低药价
。

FDA最近颁布了含有146个种类（ANDA）的目录
。最受关注的是以下的销售量最多的种类
。

其中
，医治戈谢病的畅销大药
，赛诺菲的Cerezyme固然有强生的竞品Zavesca
，但是
，预计仍将维持销量第一的职位
。Cerezyme的年均匀医治用度为300,000万美元
。

医治烦脉高压的强生的Tracleer位居销量第二位
，足以显示这个市场的潜力
。目前
，口服Tracleer的医治成本为2,970美元一月
。

市场力量：降价同时有利创新

除了加快审评审批突破性仿造药以表
，FDA还在召开公开会议
，更好地治理仿造药核准法式
，以确保进口较便宜的药物
，同使剽样做依然有利于创新
。

这也从侧面反映了FDA对待药价的思路
。这个设法是通过市场的力量来加快竞争
，从而达到降低药价的主张
。

尤其是对于一些罕见疾病
。这是由于
，专利持有人对仿造药厂商严格节造
，让其不能获得进行生物等效性评价的数据
。

与以量换价
，直接降低药价的做法相比
，这个措施是否见效还有待观察
。大批医治罕见病的畅销药过了专利期却没有竞争敌手
，这一大药企不愿告人的奥秘能扭转吗？