抗体药物偶联物（ADC）是近年来肿瘤医治钻研的焦点，南宫NG28占有ADC临床前研发平台，以高水准的专业技术和丰硕的ADC项目经验，可为国内表客户提供切合中国和美国新药申报要求的临床前药效、药代动力学和安全性评价服务以及一体化的IND申报注册服务
。

▲ADC结构

ADC是选取特定的衔接子将抗体和幼分子细胞毒药物衔接起来的偶联物，抗体分子重要阐扬靶向投递作用，幼分子药物阐扬医治效应，因临床疗效显著且可大幅度降低药物毒性，而远景优良
。

▲ADC作用机造

ADC作用方式：①循环，ADC药物选取系统露出的方式给药，首先进入血液系统
。②结合抗原，抗体鉴别特异性的抗原位点，该过程将决定靶向投递的特异性
。③内化，抗体与细胞膜上受体结合后，产生内吞
。④药物开释，衔接子在细胞内溶酶体中裂解，开释出幼分子细胞毒药物
。⑤阐扬药物作用，幼分子细胞毒药物阐扬作用，杀伤肿瘤细胞
。

ADC临床前药效学钻研

? 体表药效学钻研

?体内药效学钻研

ADC临床前药代动力学钻研

南宫NG28可提供切合NMPA、FDA、OECD及ICH现行领导准则，NMPA/FDA GLP尺度的临床前药代动力学钻研服务，蕴含：

?体表：血浆蛋白结合，p450酶的诱导和抑造，肝细胞不变性钻延注药物相互作用钻研和体表代谢产品鉴定

?体内：两个种属的含同位素象征的组织散布和渗出

?体内代谢产品鉴定

ADC临床前安全性评价

降低毒性风险的同时，因其特殊结构和作用方式，ADC药物也给临床前安评带来挑战
。?南宫NG28可提供切合NMPA、FDA、OECD、ICH现行领导准则及NMPA/FDA GLP尺度的、靠得住的、切合ADC药物临床申报的安全性评价服务：

（两个种属尝试）

?单次和沉复给药毒性试验（伴随毒代动力学钻研）

?遗传毒性试验

?部门安全性试验钻研

?安全药理学钻研（蕴含组织交叉反映）

?免疫原性检测

南宫NG28的所有安评尝试均在统一园区内尝试室有序实现，切实保障尝试进度和项目沟通的高效性，占据数据获取和评估的行业优厚性
。

以往ADC药物多选取成熟的抗体及幼分子药物，随着技术发展，将来ADC药物的研发将集中在筛选更为有效的细胞毒性幼分子和改进衔接技术上
。?南宫NG28在成熟幼分子药物和新型幼分子药物的抗体偶联药物临床前药效学、药代动力学钻研及安全性评价方面均占有丰硕的技术经验，目前已援手客户实现数个ADC药物的整套临床前（药效，药代，安评）钻研且已通过NMPA现场核查
。其中1个ADC药物的整套药代和安全性评价钻研已通过NMPA技术审评
。

ADC药物组成相对复杂且目前尚无针对ADC 药物的领导准则，所以从降低研发风险角度思考，选择有临床前钻研经验的研发合作同伴，就显得尤为沉要
。

仅近两年内，南宫NG28就已援手客户实现：

? 数个ADC药物的药效学钻研

?3个ADC药物的体内药代和血样不变性尝试

?3个ADC药物的大鼠单次给药毒性钻研

?1个ADC药物临床前药代动力学及安全性评价全套钻研

?目前在进行1个ADC的临床前评价，蕴含毒代动力学钻研，沉复给药毒性试验，单次给药药代动力学钻延注血浆不变性及体表溶血试验

南宫NG28特色优势

?专业的尝试设计和分析步骤开发能力，急剧实现ADC药物个性化尝试规划订造

?提供同位素象征平台（可自主象征¹²⁵I），供客户自主象征¹⁴C，³H，¹²⁵I

?南宫NG28在ADC的临床前药效，药代，安评以及IND申报方面占有专业的技术团队和丰硕的项目钻研经验，可为客户提供一整套的临床前服务
。目前国内已有部门ADC实现临床前评价且更多的药物在钻研中，南宫NG28将用ADC服务平台的专业技术服务全力协助国内表客户，携手推动靶向医治药物的发展
。