7月7日
，国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）颁布通知
，就“推动新步骤（NAMs）钻研和利用试点打算（前锋打算）”的申报指南、申请表及执行框架公开征求定见
。该打算旨在搭建“产、学、延注监”协同平台
，推动类器官、器官芯片等创新步骤在药物非临床评价领域的钻研与利用
，为传统动物尝试的逐步代替索求可行蹊径
。

作为国内一站式临床前研发服务平台
，南宫NG28依附前瞻布局的集“AI 驱动+类器官+干湿融合”三位一体的【NAMs服务平台】
，买通类器官、器官芯片、AI预测、PBPK仿照、体表毒理等技术能力
，可助力药企、模型研发机构第对接“前锋打算”申报通路
，抢占NAMs监管盈利的先机
。

全球监管变局：从“代替索求”到“尺度沉构”

NAMs（New Approach Methodologies）是指以人类生物学有关性为导向的系列创新技术
，涵盖类器官、器官芯片、推算机仿照、AI预测模型等
。其主题价值在于添补传统动物尝试的固出缺点
，种属差距导致动物数据表推至人体时正确性有限
，而类器官和器官芯片直接使用人类细胞构建微型组织器官
，有望将肝危险等毒性预测正确率从动物模型的50%至65%提升至80%至90%
。全球领域内
，监管刷新在加快
。

2022年12月
，美国FDA现代化法案2.0直接拔除了“上市前必须做动物尝试”的强造要求；2025年4月
，FDA颁布削减临床前安全性钻研动物试验监管打算；2026年3月
，FDA颁布NAMs通常考量指南草案
，提出四大验证准则
。EMA于2026年3月就虚构对照组（VCG）资格认定征求定见；英国MHRA承诺在2026年底前推出针对齐全不含动物数据的提前审查机造
。这次CDE“前锋打算”的推出
，标志取中国药监在NAMs监管领域进入政策试点与尺度造订的关键阶段
。

前瞻平台布局：南宫NG28构建全维NAMs服务平台

早在全球NAMs监管海潮鼓起之初
，南宫NG28便启动代替技术平台战术布局
。依附二十余年临床前GLP研发积淀、651件IND赋能成就
，南宫NG28创建了NAMs服务平台
，构建了从“干尝试”预测到“湿尝试”验证的关环生态系统
，涵盖以下主题板块：

AI药物发现服务平台：提供蛋白结构预测与仿照、结合位点发现、信息提取与洗濯等服务
，深度助力Target-to-hit、Hit-to-lead、Lead-to-PCC等关键研发阶段
。

体表安全评估技术平台：涵盖GPCRs、核受体、离子通路、转运体、酶尝试等体表安全谱检测；提供细胞毒性、线粒体毒性、心脏毒性、肝毒性、肾脏毒性、遗传毒性、肿瘤类器官毒性、免疫毒性、光毒性、造剂安全性等全维度毒性评价能力
。平台整合证据权沉分析（WoE） 
，将多维度体表数据、类器官了局与AI预测系统整合
，构建切合FDA等国际监管要求的综合性安全评价战术
，提升NAMs数据在IND申报中的可信杜纂可接受性
。

肿瘤类器官PDXO平台：已成立30余种PDXO模型
，涵盖胃癌、肠癌、肺癌、前列腺癌、横纹肌赘瘤、宫颈癌、内膜癌等多种肿瘤类型
。

生理药代动力学PBPK平台：基于生理药代动力学模型预测人体PK参数
，整合体表吸收、散布、代谢、渗出数据及系统生物学信息
，为临床肇始剂量选择和规划设计提供科学凭据
。

NAMs服务：南宫NG28全程助力“前锋打算”申报

南宫NG28萦绕CDE前锋打算申报全流程
，构建了涵盖前期规划定造、尺度化试验施杏注合规数据整合及申报资料撰写的一站式关环服务系统
。我们基于客户管线特点
，量身定造NAMs技术蹊径
，从容应对豁免申报、证据补充与步骤验证等环节；试验阶段严格执行试点尺度
，系统美满数据系统；申报阶段则助力实现申请表、执行框架、验证汇报等关键文件假造
，助力客户高效、合规地推动申报过程
。

药物非临床评价的范式刷新
，不是对旧有规定的否定
，而是对更科学、更高效、更伦理的研发蹊径的钻营
。南宫NG28NAMs服务平台全面就绪
，等待与宽大药企携手
，共同推动NAMs在中国的落地利用
，以更科学、更高效、更切合伦理的方式
，加快中国创新药走向世界
。