聚焦In Vivo CAR-T临床前研发关键环节,南宫NG28生物技术药物分析部掌管人章登吉博士、毒理钻研部高级主任苑晓燕博士将别离从生物分析与毒理安全评价两大维度,系统解读关键技术、评价战术及IND申报实际,结合典型案例分享研发与申报经验,助力高效推动In Vivo CAR-T新药开发。
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南宫NG28成立了美满的细胞与基因医治(CGT)研发服务平台,可提供涵盖药理药效、药代动力学、生物分析及安全性评价等在内的一站式临床前钻研服务。依附丰硕的动物模型资源和先进的尝试技术,针对分歧项目特点造订个性化钻研规划,已成功支持多个CGT项目实现临床前开发。
南宫NG28生物分析平台占有专业科研团队,建设先进的仪器设备,并尝试信息化治理,尝试钻研严格遵循FDA和NMPA GLP规范。平台服务涵盖药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性评价及生物等效性钻研,可为幼分子药物、生物制品、疫苗及生物标志物提供分析步骤开发与验证、生物分析,以及临床前和临床阶段钻研支持。
南宫NG28IND申报团队可提供临床前研发与注册申报一体化支持,服务内容涵盖CMC、非临床钻延注DMPK/BA、生物分析、药理学、毒理学,以及由认证病理学家提供的病理学评估与解读,并支持eCTD资料整顿与提交,助力项目合规、高效推动至临床试验阶段。同时,可为FDA、NMPA/CDE、TGA、EMA等监管机构的申报提供一站式项目治理、申报协调及注册跟踪服务。
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