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科学文件和重要代谢物法:
若是科学文件已经证明某一水平的杂质在安全性方面没有问题 ，那么凭据这一水平成立的该杂质的限度就无需进一步论证 。
此表 ，若是科学文件证明某杂质自身也是原料药在体内代谢的重要代谢物 ，其安全性是不言而喻的 。因而 ，即便对该杂质设置高于ICH论证限度 ，通常也能够以为该杂质得到了合理节造 。
毒理钻研法:
由于毒理尝试耗时且成本高昂 ，此法通常是在其他步骤都无法对杂质进行合理钻研论证的情况下才采取 。
这项钻研能够选取含该杂质的造剂或原料药直接进行钻研 ，也能够选取已分离的杂质进行钻研 。
对比分析法:
在仿造药申请中 ，原料药的杂质能够选取一样的已验证的分析步骤 ，与已核准的参比造剂进行对比钻研 ，以证明其质量优于或与上市药品相当 。
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