造剂质量钻研
必要造剂质量钻研支持？
南宫NG28的造剂质量钻研（CMC）专家拥罕见十年的工作经验 ，熟悉各类ICH和NMPA的律例和领导规定 ，援手好多客户顺利实现了他们的药物造剂前和药物造剂钻研 ，为申报资料提供了靠得住的数据 。其中 ，我们成功地协助多多客户实现了创新药和仿造药的NMPA和FDA申报 。
文档下载
处方前钻研
处方前钻研是药物造剂开发的沉要基础 ，通过全面表征候选化合物的理化和生物学个性 ，为处方设计、剂型筛选及工艺开发提供科学凭据 ，降低研发风险 ，提高药物开发成功率 。
候选化合物的临床前评价
晶型：选取X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
溶化性：酸碱溶化度曲线、有机溶剂溶化度、分歧盐大局化合物溶化性、仿照空腹/进食肠液及人为胃液溶化度调查
不变性：溶液不变性、固态不变性、光不变性、pH不变性等多维度评估
固有属性：解离常数（pKa）、油水分配系数（LogP）等关键参数测定
处方筛选有关钻研
粒度散布：湿法或干法测定 ，为造剂工艺提供粒径节造凭据
pH溶化性：重要调查pH1.2、4.5、6.8和水中的溶化度
吸湿性：凭据药典要求 ，分歧湿度情况下 ，24幼时的增沉
流动性：用休止角或卡尔指数来评价
辅料相容性：原料药与所选辅料的相互作用情况
残留溶剂：气相的检测步骤
显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等 。
必要造剂质量钻研支持？
当即联系南宫NG28CMC专家团队 ，获取服务规划
当即征询 →
推荐阅读：
处方前钻研
蕴含原料药的生物学个性、理化性质（如溶化性、不变性、吸湿性、润湿性）、粉体学性质及晶型钻研等 ，旨在为后续处方开发提供基础数据 。
药物固态钻研
涵盖盐型与多晶型筛选、单晶造就及结构解析、结晶工艺开发、手性拆分等服务 。
处方工艺钻研
基于分歧剂型的特点 ，结合药物的理化性质及不变性 ，综合思考出产前提与设备配置 ，初步确定尝试室样品的造备工艺 ，并成立相应的过程节造指标 。
分析步骤开发
有关物质是指药品中除主成分以表的杂质 ，可能起源于原料药合成过程中带入的原料、中央体、试剂、副产品、聚合体、异构体及分化产品 ，也可能是在药品贮藏、运输和使用过程中产生的降解产品等 。由于有关物质含量通常较低 ，因而选择专属性强、活络度高、巢轮性好的检测步骤至关沉要 。
对于尚无有关尺度的药品 ，可凭据药物理化性质、产品特点 ，参考FDA领导准则、列国药典及有关文件资料 ，开发并优化有关物质分析步骤 ，使其满足ICH及列国药典对有关物质检测的要求 。
对于已有国度尺度的药品研发 ，不能机械套用现有尺度 ，必要遵循“仿种类而不是仿尺度准则” ，即以保障研发产品与参比造剂在质量、安全性和有效性方面维持一致为指标 ，凭据具体种类特点成立科学、合理的个性化质量尺度 。
推荐阅读：
分析测试服务
提供一体化的药物分析解决规划 ，支持新药开发、CMC申报及出产放行等 。
痕量杂质分析
具备丰硕的药物痕量杂质分析步骤开发、验证经验 ，可检测溶剂残留、元素杂质、阴阳离子残留 。
分析步骤验证
凭据药物特点 ，并结合ICH及列国药典要求 ，发展分析步骤开发与验证工作 ，具体蕴含：
对映异构体分析步骤验证
有关物质分析步骤验证
含量均匀度测定步骤验证
含量测定步骤验证
微生物检验步骤验证
溶出度测定步骤开发与验证
药物的细菌内毒素检测步骤验证
杂质的含量测定步骤验证
步骤验证内容蕴含专属性、线性与领域、正确度、精密度、检测限、定量限、耐用性及系统合用性等 ，具履历证项目凭据ICH领导准则及有关药典要求确定 。
推荐阅读：
造剂分析平台
提供吸入造剂、透皮造剂的体表评价 ，以及胃肠路部门作用药物的体表生物等效性评价等服务 。
理化分析平台
提供ICP-MS步骤验证与检测、PSD步骤验证与检测、XRPD定性与定量分析等服务 。
不变性钻研
不变性钻研通过调查原料药和造剂在温度、湿度、光照等环境成分影响下质量个性随功夫变动的法规 ，为药品出产、包装、贮存、运输前提以及有效期简直定提供科学凭据 ，从而保险临床用药的安全性、有效性和质量不变性 。
不变性钻研是药品质量钻研的沉要组成部门 ，与药品质量尺度的成立和质量节造系统的构建亲昵有关 。同时 ，不变性钻研拥有显著的阶段性特点 ，贯通药物研发的全过程 。
南宫NG28提供的不变性钻研服务 ，蕴含：
凭据分歧剂型设计合适的不变性钻研搁置前提；凭据分歧剂型造订相应的调查项目；凭据产品个性选择相宜的包装资料；基于药品理化性质及不变性变动趋向确定调查功夫点；提供不变性钻研规划设计、项目治理、不变性样品贮存与检测、数据趋向分析及药品有效期评估等一站式服务 。
推荐阅读：
造剂不变性钻研
通过调查温度、湿度、光线等前提对原料药和造剂性质的影响 ，钻研其随功夫变动的法规 ，为药品出产、包装、贮存、运输前提简直定及有效期的造订提供科学凭据 ，以保险临床用药安全有效 。
微生物检测
南宫NG28在吸入造剂、皮肤部门用造剂、眼用药物等质量钻研方面经验丰硕
吸入造剂质量钻研
除通例理化指标表 ，吸入造剂质量钻研还蕴含以下关键检测项目：
空气动力学粒径散布（APSD）渺小粒子剂量（FPD）递送剂量均一性（DDU）递送快率和递送总量
部门表用造剂的质量钻研
造剂pH值水活度未溶化药物与溶化药物的比值流变学性质剪切应力和剪切快率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性领域体表开释行为和体表渗入行为（IVRT/IVPT）颗粒粒杜纂液滴粒度的散布测定微生物查抄步骤开发与验证洋葱伯克霍尔德菌查抄步骤成立抑菌效力步骤成立
眼用药物质量钻研与临床前评价
南宫NG28眼科钻研团队在眼用药物质量钻研及临床前评价领域占有丰硕的实际经验 ，成立了美满的眼科检测平台 ，可对尝试动物眼部进行精密化操作、观察与检测 。
眼科检测平台建设海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS? HRA+OCT）、罗兰眼电生理诊断系统（RETI-port/scan 21）、彩色眼底拍照系统等先进设备 ，同时建设裂隙灯显微镜（带数码成像系统）、眼压计、眼底激光仪、间接检眼镜及眼科手术显微镜等专业仪器 。
依附美满的技术平台和丰硕的项目经验 ，南宫NG28可能为客户提供全面、高质量的眼科钻研服务 ，满足眼用药物研发过程中质量钻延注药效评价及安全性评价等多方面需要 。
推荐阅读：
吸入药物造剂研发服务
基于处方工艺、不变性钻研及特殊给药蹊径等经验 ，已堆集雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型与囊泡型）及气雾剂等多种剂型的研发经验 ，涵盖幼分子、多肽、抗体及siRNA等多种药物类型 。
皮肤部门用造剂研发服务
可发展软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体造剂 ，以及洗剂、搽剂等溶液剂的研发 ，已为多家药企和科研单元实现多个表用造剂项主张研发及申报 。
眼科药物造剂研发服务
占有眼部球内给药等特殊技术 ，建设先进的眼科手术显微镜 。除通例滴眼液、眼膏给药表 ，还可针对兔、犬、幼型猪及非人灵长类等多种动物模型执行精密给药 。
有关尝试室
有关文章
分析步骤开发与质量监控
微生物及细菌内毒素检测
