处方工艺钻研

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服务领域

• 仿造药开发及战术

  RLD选择与全面解析分析步骤的开发关键辅料的筛选与RLD关键质量指标对比确定处方基于QbD的出产工艺参数优化包装资料和容器筛选工艺放大与技术转移分析步骤验证质量尺度造订产品不变性调查

• 创新药开发及战术

  混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂） 活性药物成分装瓶进行活性药物成分的微量填充干混和灌封液体胶囊灌装技术喷雾干燥技术干法/湿法造粒、胶囊填充/压片直接压片幼袋灌装

• 造剂新技术服务

  单层或双层缓控释片造剂开发选取骨架技术或包衣技术造备缓控释片剂
  。缓释或迟释微丸填充胶囊将缓控释幼丸、颗粒、幼片装入空心胶囊中实现体内缓慢开释
  。微球造备技术将药物溶化或分散在高分子资猜中，而后选取溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微幼球状实体，拥有缓释作用
  。微囊造备技术利用天然或合成高分子资料将药物包裹成药库型的结构，以拥有缓释机能的载体造成囊材，实现药物缓慢开释
  。脂质体技术选取薄膜分散法、反相蒸发法等步骤，将药物包封于脂质双分子层囊泡中，造备成脂质体造剂
  。

• 造剂技术支持

  气流粉碎研磨实现微粉化纳米混悬或微米混悬后造粒喷雾干燥造备固体分散体热熔挤出技术液体胶囊灌装技术

产品性命周期治理-造剂开发支持

• 耽搁市场性命周期

  通过赋予晚期新化合物或已上市化合物新的产品属性耽搁市场性命周期
  提高安全性增长有效性或提供新的适应症提高患者适应性和使用的方便性实现急剧起效、掩味、新给药蹊径等职能开发控释或缓释造剂，削减给药频率

• 耽搁市场独占期

  以造剂创新实现产品差距化，加强产品机能实现新产品延长形成新专利，；で痹谑谐

服务特色

• 在药品造剂开发过程中，目前低溶化性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均作难溶性的药物
  。南宫NG28造剂部占有专业的难溶性创新药技术平台和专业的高端造剂技术平台，专一于难溶性药物和高端造剂的研发服务
  。
  南宫NG28造剂部通过特有技术来解决药物的溶化性和渗入性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发功夫，推动化合物成为真正有价值的新药
  。现已成立并美满固体分散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体表溶出/体内PK综合评价等技术平台
  。南宫NG28造剂部不仅在传统剂型的开发和钻研上有着杰出的阐发，还成立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端造剂的技术平台
  。 南宫NG28成立了美满的口服固体GMP车间、GMP分析尝试室，建设美满的QA系统，可承接GMP临床样品出产及包装，全面满足临床I期和II期样品供给需要
  。 南宫NG28占有经验丰硕的研发团队，和丰硕的创新药、一致性评价、改进型新药成功研发经验，具备中美双报经验与专业的项目治理能力，确保规范、高质、高效地实现处方工艺钻研与质量钻研
  。 南宫NG28造剂部的研发团队人员拥有较强的专业水平和丰硕的造剂工艺钻延注分析经验，确保规范、高质、高效的实现造剂处方工艺钻延注质量钻研，并成立相应的过程节造指标，最终实现产品的工业化出产
  。南宫NG28一站式造剂研发服务，蕴含全套造剂钻研（研发+临床样品出产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研
  。

  联系南宫NG28的造剂专家，为您定造处方工艺钻研规划

部门技术平台一览

FAQs

• 工艺钻研的步骤

  1、尝试设计（DOE）及平行反映（Parallel reaction）

    ? 反映前提的优化：蕴含试剂当量、温度、浓度、反映功夫等成分

    ? 显著提高前提优化的效能：在短功夫内得到最优前提

  2、粉碎性试验（Stress test）

    ? 幼试做粉碎性尝试很沉要：应蕴含肇始物料、中央体和产品的不变性

    ? 工艺初步优化后的检验：这是对工艺合用领域的一次沉要检验

  3、强化尝试（Spiking experiment）

    验证工艺机能：蕴含规格（spec）设定是否合理，杂质是否可能有效去除

有关尝试室

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